綜合藥品穩(wěn)定性考察箱運(yùn)行時，在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)需要增加新的考察項目以全面反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性，如片劑穩(wěn)定性中發(fā)現(xiàn)水分、脆碎度、溶出曲線等指標(biāo)很重要，因此增加了上述指標(biāo)，那么原有的穩(wěn)定性研究資料仍然是很有意義的，反映了前一階段產(chǎn)品的穩(wěn)定性。在后續(xù)進(jìn)行的穩(wěn)定性考察中，應(yīng)進(jìn)行所有項目的考察。這個問題反映出，在設(shè)計穩(wěn)定性方案時應(yīng)結(jié)合劑型特點，國內(nèi)外該藥物的穩(wěn)定性方案中的考察指標(biāo)進(jìn)行選擇，盡量設(shè)計充分合理，減少產(chǎn)生后續(xù)增加新考察項目的情況。至于0天數(shù)據(jù)，如果評估出來前面的穩(wěn)定性點無需再增加新的考察項目，那增加的這個點就是開始點。在穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估報告中要說明清楚。若評估出來前面的點要重做，那么重做的開始點就是0點數(shù)據(jù)。同樣在穩(wěn)定性報告中要說明清楚。